| 产品名称(中文) | 牙科桩核粘接修复树脂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bonded Post/Restorative Resin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 粘接修复树脂的基础剂：三乙二醇二甲基丙烯酸酯、丁基羟基甲苯、过氧化二苯甲酰、双酚环氧树脂、二氧化硅、三氧化二铝、钡铝硅玻璃、颜料；催化剂：二羟乙基-对甲基苯胺、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、2-羟基-2-甲基-1-苯基丙酮、2，4，6-三甲基苯甲酰基、甲基丙烯酸二甲氨乙酯、樟脑醌、双酚环氧树脂、二氧化硅、三氧化二铝、钡铝硅玻璃。粘接修复树脂有A2，A3.5和TRANSLUCENT共3个色号。粘接处理剂A和粘接处理剂B由乙醇和丙酮制成。酸蚀剂含35%磷酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于牙科烤瓷冠，不透明贴面及桩核材料的粘接修复。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153170484 |
| 注册人名称(中文) | 美国皓齿制品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ultradent Products,Inc. |
| 注册人住所 | 505 West 10200 South，Utah 84095, South Jordan, USA |
| 生产地址 | 505 West 10200 South，Utah 84095, South Jordan, USA |
| 代理人名称 | 广州市皓齿登医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市海珠区工业大道北路67号34号楼首层自编102房 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-04-07 |
| 有效期至 | 2029-10-07 |
| 相关标准 |
YY 0710-2009 《牙科学 聚合物基冠桥材料》 垫底材料 YY/T 0519-2022 牙科学 与牙齿结构粘接的测试 YY/T 0495-2009 牙根管充填尖 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科粘接剂粘接效果应如何评价 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究 |
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