| 产品名称(中文) | 牙科种植体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EL Dental implant system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙科种植体系统由牙科种植体和牙科种植体附件(直基台、角度基台、球型基台、覆盖螺帽、愈合螺帽、钛基底)组成。其中牙科种植体由符合GB/T 13810的TA4组成，牙科种植体附件由符合GB/T 13810的TC4组成。牙科种植体表面处理为喷砂和酸蚀，牙科种植体附件表面无处理。牙科种植体使用伽玛射线灭菌为灭菌包装，牙科种植体附件为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于全口或局部、上颌或下颌缺齿。它用于支撑固定式或活动式修复体。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153171890 |
| 注册人名称(中文) | 西泰克种植体公司 |
| 注册人名称(英文) | C-Tech Implant S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Cesare Battisti 2, 40123 Bologna, ITALY |
| 生产地址 | Via S. Benedetto 1837, 40018 S. Pietro in Casale(BO),ITALY |
| 代理人名称 | 西泰克医疗器械（天津）有限公司 |
| 代理人住所 | 天津市武清开发区畅源道国际企业社区B4号楼301室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-07-15 |
| 有效期至 | 2029-10-07 |
| 变更情况 | 2017-11-21 “代理人住所：北京市朝阳区朝阳路67号9号楼1单元1501 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区高碑店乡北花园村1号北京传媒时尚文化产业园（超级蜂巢）北区A座三单元3801、3802、3803、3805、3806、3810号”。 2018-03-21 “注册人住所:Via Santa Margherita al colle,18,40136 Bologna, ITALY;注册人名称:原文名称“C-Tech Implant S.r.l.” ”变更为“注册人住所:Via Cesare Battisti 2, 40123 Bologna, ITALY;注册人名称:注册人中英文名称“C-Tech Implant S.r.l.” “西泰克种植体公司””。 2019-05-21 1、申请人申请增加规格型号，具体新增规格型号列表见附件。 2、申请根据YY0315-2016标准在注册产品标准中新增以下技术指标：牙科种植体与种植体基台的配合、机械性能、细菌内毒素。 3、申请根据《中华人民共和国药典》2015版升级无菌和热源的检测方法。 2022-03-28 “代理人名称：北京恒惠科达医疗器械有限责任公司；代理人住所：北京市朝阳区高碑店乡北花园村1号北京传媒时尚文化产业园（超级蜂巢）北区A座三单元3801、3802、3803、3805、3806、3810号”变更为“代理人名称：西泰克医疗器械（天津）有限公司；代理人住所：天津市武清开发区畅源道国际企业社区B4号楼301室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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