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当前位置: 首页 > 进口器械 > 乙型肝炎病毒核心抗体免疫球蛋白 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 乙型肝炎病毒核心抗体免疫球蛋白
产品名称(英文) M质控品QC HBc IgM (QC aHBcM)
结构及组成/主要组成成分 阴性质控品、阳性质控品、质控品赋值单和条形码标签。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途 用于乙型肝炎病毒核心抗体免疫球蛋白M测试的质控。
型号规格 阴性质控品:2×7.0 mL/瓶;阳性质控品:2×7.0 mL/瓶。(ADVIA Centaur系列) 阴性质控品:2×7.0 mL/瓶;阳性质控品:2×7.0 mL/瓶。(Atellica IM系列)
产品储存条件及有效期 2~8℃保存,有效期18个月。
注册证编号 国械注进20153400552
注册人名称(中文) 美国西门子医学诊断股份有限公司
注册人名称(英文) Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NewYork 10591, USA
生产地址 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
代理人名称 西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 延续注册产品技术要求和说明书无变化,沿用原核发的产品技术要求和说明书。
批准日期 2023-09-25
有效期至 2029-09-26
变更情况 2017-01-13 同意变更的事项:增加适用仪器ADVIA Centaur XPT;说明书的文字性变更(见附件)。 不同意变更的事项:将产品标准变更为产品技术要求。 2018-09-03 注册人申请增加适用机型“Atellica IM 全自动化学发光免疫分析仪”,包装规格由 “阴性质控品:2×7.0 mL/瓶;阳性质控品:2×7.0 mL/瓶。”变更为 “阴性质控品:2×7.0 mL/瓶;阳性质控品:2×7.0 mL/瓶。(ADVIA Centaur系列) 阴性质控品:2×7.0 mL/瓶;阳性质控品:2×7.0 mL/瓶。(Atellica IM系列)”, 注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”,具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-26 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
数据更新时间:2024-11-14
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