产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒核心抗体免疫球蛋白 |
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产品名称(英文) | M质控品QC HBc IgM (QC aHBcM) |
结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品、阳性质控品、质控品赋值单和条形码标签。(具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 用于乙型肝炎病毒核心抗体免疫球蛋白M测试的质控。 |
型号规格 | 阴性质控品:2×7.0 mL/瓶;阳性质控品:2×7.0 mL/瓶。(ADVIA Centaur系列) 阴性质控品:2×7.0 mL/瓶;阳性质控品:2×7.0 mL/瓶。(Atellica IM系列) |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,有效期18个月。 |
注册证编号 | 国械注进20153400552 |
注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NewYork 10591, USA |
生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求和说明书无变化,沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
批准日期 | 2023-09-25 |
有效期至 | 2029-09-26 |
变更情况 | 2017-01-13 同意变更的事项:增加适用仪器ADVIA Centaur XPT;说明书的文字性变更(见附件)。 不同意变更的事项:将产品标准变更为产品技术要求。 2018-09-03 注册人申请增加适用机型“Atellica IM 全自动化学发光免疫分析仪”,包装规格由 “阴性质控品:2×7.0 mL/瓶;阳性质控品:2×7.0 mL/瓶。”变更为 “阴性质控品:2×7.0 mL/瓶;阳性质控品:2×7.0 mL/瓶。(ADVIA Centaur系列) 阴性质控品:2×7.0 mL/瓶;阳性质控品:2×7.0 mL/瓶。(Atellica IM系列)”, 注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”,具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-26 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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