| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒核心抗体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM测定试剂盒（化学发光法）HBc IgM (aHBcM) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1个主试剂包，1个辅助试剂包，乙型肝炎病毒核心抗体免疫球蛋白M的标准曲线卡， 乙型肝炎病毒核心抗体免疫球蛋白M低值校准品1瓶，乙型肝炎病毒核心抗体免疫球蛋白M高值校准品1瓶，乙型肝炎病毒核心抗体免疫球蛋白M校准品定值卡。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人血清或血浆(乙二胺四乙酸，肝素锂或肝素钠)中乙型肝炎病毒核心抗原的免疫球蛋白M抗体(HBc IgM)。 |
| 型号规格 | 100测试/盒(ADVIA Centaur系列)；100测试/盒(Atellica IM系列)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃直立避光保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153400555 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品说明书。 |
| 批准日期 | 2023-09-21 |
| 有效期至 | 2029-09-26 |
| 变更情况 | 2017-01-13 同意变更的项目：产品英文名称由“ADVIA Centaur HBc IgM（HBc IgM）”变更为“HBc IgM (aHBcM)”； 增加适用仪器ADVIA Centaur XPT；说明书的文字性变更（见附件）。 不同意变更的事项：将产品标准变更为产品技术要求。 2018-09-05 注册人申请增加适用机型“Atellica IM全自动化学发光免疫分析仪”，包装规格由“100测试/盒。”变更为“100测试/盒(ADVIA Centaur系列)；100测试/盒(Atellica IM系列)。”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。 2018-11-30 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2023-06-20 技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求中相应内容。 |
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