| 产品名称(中文) | 免疫复合质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Multichem IA Plus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品制备于添加了纯化生化材料(人源和动物源性提取物)、化学品、药品、防腐剂和稳定剂的人血清中。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于说明书所列配套试剂分析物检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：4×5 mL， 水平2：4×5 mL，水平3：4×5 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃至-80℃储存，有效期为36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153400779 |
| 注册人名称(中文) | 泰克帕斯诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Techno-path Manufacturing Ltd |
| 注册人住所 | Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, Ireland |
| 生产地址 | Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2023-12-27 |
| 有效期至 | 2029-09-26 |
| 变更情况 | 2018-03-08 “注册人名称：Techno-path Manufacturing Ltd”变更为“注册人名称：Techno-path Manufacturing Ltd 泰克帕斯诊断产品有限公司”。 2018-07-26 新增适用机型，机载稳定性以及说明书文字性变化，详见附件变更对比表。 适用机型由“ARCHITECT i ”系统变更为“ARCHITECT i 系统, Alinity i 分析仪”。 请注册人根据变更对比表修订说明书。 2018-10-08 说明书文字性变化，请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书的相关内容。 2018-12-21 产品有效期由“28个月”变更为“36个月”； 新增适用机型“Beckman DxI 800 免疫分析仪”，该新增机型不适用的项目为“C肽”；并针对该机型增加产品说明书一份，该说明书除减少了“C肽”项目以及部分文字性变更外，其他技术内容与原批准说明书一致。 新增产品说明书请见附件。 请注册人自行修改产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2024-03-04 1.产品储存条件及有效期的变更，详见附件。2.产品说明书内容变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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