| 产品名称(中文) | 手持式眼压计 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AccuPen Handheld Tonometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由手持式眼压计和一次性使用乳胶套(AccuTip Cover)(非无菌包装)组成，其中手持式眼压计由测压头端、液晶显示屏、操作按钮、电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品测量患者眼压，用于青光眼诊断。在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | 24-3000 |
| 注册证编号 | 国械注进20142165255 |
| 注册人名称(中文) | 爱康泰股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Accutome, Inc. |
| 注册人住所 | 3222 Phoenixville Pike, Malvern, PA 19355 USA |
| 生产地址 | 3222 Phoenixville Pike, Malvern, PA 19355 USA |
| 代理人名称 | 沃迈（上海）机电有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区金都路1165弄123号23幢一号厂房三层B座 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2029-10-14 |
| 变更情况 | 2017-12-28 “注册人名称：Accutome, Inc.”变更为“注册人名称：Accutome, Inc.爱康泰股份有限公司”。 2021-02-04 “代理人名称：英国豪迈国际有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦16层0-1601”变更为“代理人名称：沃迈（上海）机电有限公司；代理人住所：上海市闵行区金都路1165弄123号23幢一号厂房三层B座”。 2023-07-11 代理人住所由上海市闵行区金都路1165弄123号23幢一号厂房三层B座;变更为：上海市闵行区元科路155号18幢一层 2024-07-26 产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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