| 产品名称(中文) | 血红蛋白测试系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | D-10 Hemoglobin Testing System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由D-10主机、D-10载架器(选配)和随机软件(发布版本号：4)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于高压液相色谱(HPLC)法原理，与配套的试剂共同使用，在临床上用于对来源于人全血样本中的特殊血红蛋白进行定量检测。 |
| 型号规格 | D-10 |
| 注册证编号 | 国械注进20142225328 |
| 注册人名称(中文) | 伯乐实验有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bio-Rad Laboratories，Inc. |
| 注册人住所 | 4000 Alfred Nobel Drive Hercules,CA 94547 |
| 生产地址 | 1 Kaki Bukit View #03-01 Techview 415941 Republic of Singapore;1 Kaki Bukit View #05-01 Techview 415941 Republic of Singapore |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发产品技术要求 |
| 批准日期 | 2024-02-28 |
| 有效期至 | 2029-10-20 |
| 变更情况 | 2022-10-10 生产地址由“ 7 rue de Madrid Espace Europeen de L' Entreprise FR-67300 SCHILTIGHIM France” 变更为“ 1 Kaki Bukit View #03-01 Techview 415941 Republic of Singapore;1 Kaki Bukit View #05-01 Techview 415941 Republic of Singapore”。 2024-02-22 1. 结构及组成中软件发布版本号由“4”变更为"5"；2. 产品技术要求变更，具体内容详见附件；请申请人依据变更批件及其附件修改相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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