| 产品名称(中文) | 半自动尿液分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | cobas u 411 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由传送臂、废弃试条接受盘、内置打印机、功能键、触摸屏、测试区和随机软件(发布版本号：3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于反射光度原理，与配套的尿试纸条共同使用，在临床上用于对来源于人体的尿液样本中的被分析物进行定性或半定量检测，包括尿的pH、白细胞、亚硝酸盐、蛋白、葡萄糖、酮体、尿胆原、胆红素、红细胞和比重。 |
| 型号规格 | cobas u 411 |
| 注册证编号 | 国械注进20142225872 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-02 |
| 有效期至 | 2029-10-21 |
| 变更情况 | 2018-10-11 “注册人名称：Roche Diagnostics GmbH；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“注册人名称：罗氏诊断公司, Roche Diagnostics GmbH；代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2019-01-29 注册产品标准变更，变更内容包括更换触摸显示屏和电源适配器，同时更新软件版本并增加发布版本，详见产品标准更改单。 请注册人依据变更内容，自行修订产品说明书、标签的相应内容。 |
| 指导原则 | 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 0475-2011 干化学尿液分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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