| 产品名称(中文) | 导引导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RunWay Guide Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导引导管由手柄、管杆及末端组成。管杆由聚四氟乙烯的内层、不锈钢编制的中层和外层导管管杆组成。产品根据长度、末端形状的不同分为不同规格型号。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 导引导管适用于普通血管、冠状动脉和外周血管。该产品可以为球囊扩张导管、导丝或其他治疗器械的导入提供一种通道。导引导管不用于脑血管。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143036036 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | C.Industrial Lt. 001 Mz.105，No.20905 Int.A.Col.Cd.Industrial,Tijuana, Baja California, MEXICO 22444. |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-01-25 |
| 有效期至 | 2029-10-11 |
| 变更情况 | 2016-12-20 生产地址由Availmed S.A. de C.V.Ave. Paseo Reforma No. 8950 Interior G1 (Local B, H) La Mesa, C.P. 22116 Tijuana, Baja California, Mexio变更为C. Industrial Lt. 001 Mz. 105, No. 20905 Int. A. Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California MEXICO 22444 。 2023-11-15 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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