| 产品名称(中文) | 颅内压传感器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MicroSensor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由颅内压传感器和颅内压心电监护仪转换装置组成，其中：颅内压传感器含有颅内压传感器基本包、颅内压传感器穿刺包、颅内压传感器带脑室导管，为环氧乙烷灭菌包装；颅内压心电监护仪转换装置含有DirectLink颅内压监护模块装置、DirectLink颅内压监护装置延伸线缆、床旁病人监护仪接口线缆，可重复使用，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 颅内压传感器基本包(82-6631)用于测量硬脑膜下压力和脑实质压力。 颅内压传感器穿刺包(82-6633)和颅内压传感器带脑室导管(82-6653)用于对一周岁以上患者测量脑室内压和实施脑脊液(CFS)引流。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143075743 |
| 注册人名称(中文) | 英特格拉生命科技制造公司 |
| 注册人名称(英文) | Integra LifeSciences Production Corporation |
| 注册人住所 | 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA |
| 生产地址 | 11 Cabot Blvd, Mansfiled, Massachusetts,02048,USA; Floor 2,Rue Giraidet 29,CH-2400,LeLocle,Switzerland |
| 代理人名称 | 英特格拉生命科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-03-20 |
| 有效期至 | 2029-09-26 |
| 变更情况 | 2018-02-06 “代理人名称：强生(上海)医疗器材有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人名称：英特格拉生命科技(上海)有限公司；代理人住所：上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”。 2020-03-17 “注册人名称:康民舒股份有限公司Codman & Shurtleff,Inc.; 注册人住所:325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350 USA”变更为“注册人名称:Integra LifeSciences Production Corporation 英特格拉生命科技制造公司; 注册人住所:11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA”。 2021-06-29 生产地址由:“325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350 USA; Rue Girardet 29, Le Locle, CH-2400 Switzerland” 变更为:“325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350 USA; Floor 2, Rue Girardet 29, CH-2400, Le Locle, Switzerland ”。 2021-09-15 “代理人住所:上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室”。 2021-10-28 详见变更对比表的附页。 2021-11-02 原注册证中生产地址由“325 Paramount Drive,Raynham,Massachusetts,02767-0350,USA;Floor 2,Rue Girardet 29,CH-2400,LeLocle,Switzerland ”变更为“11 Cabot Blvd.,Mansfield,Massachusetts,02048,USA；Floor 2,Rue Giraidet 29,CH-2400,LeLocle,Switzerland”。 2024-01-26 产品技术要求变更，见附件。 |
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