| 产品名称(中文) | 激光和脉冲光工作站 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Medical Laser/Pulse Light/UV Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主控制台，手持器和脚踏开关组成。主控制台包括控制面板，电源指令舱，冷却系统，开关指令舱，服务面板，绝缘变压器; 手持器(连接有电缆以及连接器)包括光学头，组织冷却系统(冷却台)和手持器开关。 |
| 适用范围/预期用途 | 308-380nm：用于牛皮癣，白癜风治疗；420-950nm用于痤疮治疗；540-950nm：用于毛细血管扩张治疗；570-950nm：用于色素治疗；650-950nm：用于毛发去除；780-950nm：用于改善皮肤纹理；589nm：用于局部加热加速血液循环，缓解疼痛；515-950nm：用于表浅血管治疗；755nm: 用于毛发去除；Nd:YAG1064nm：用于静脉曲张治疗；QS Nd:YAG1064/532nm：用于色素治疗；1320 Nd:YAG nm: 用于痤疮疤痕治疗；ER:YAG2940nm用于皮肤组织加热气化；900-1800nmNIR：用于皮肤组织加热缓解疼痛；900-1800nm NIR FACE：用于皮肤组织加热缓解疼痛；500-600nm：用于血管和色素治疗；550-650nm：用于血管和色素治疗。 |
| 型号规格 | Harmony XL |
| 注册证编号 | 国械注进20143095102 |
| 注册人名称(中文) | 以色列飞顿激光有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Alma Lasers Ltd |
| 注册人住所 | 18 Haharash Street,Caesarea North Industrial Park 3079895 CAESAREA ISRAEL |
| 生产地址 | 18 Haharash Street,Caesarea North Industrial Park 3079895 CAESAREA ISRAEL |
| 代理人名称 | 飞顿国际科技有限公司 |
| 代理人住所 | 成都市武侯区沙堰街40号1栋6层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-07-17 |
| 有效期至 | 2029-10-14 |
| 变更情况 | 2016-10-27 “代理人名称：以色列飞顿激光有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702B ”变更为“代理人名称：飞顿贸易（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702”。 2021-11-17 此次变更内容包括生产地址变更、注册人住所变更、代理人名称变更、代理人住所变更：1.生产地址由“Halamish Street, PO.Box 3021, Caesarea North Industrial Park, 38900, Israel”变更为“18 Haharash Street, Caesarea North Industrial Park 3079895 CAESAREA ISRAEL”。2.注册人住所由“Halamish Street, PO.Box 3021, Caesarea North Industrial Park, 38900, Israel”变更为“18 Haharash Street, Caesarea North Industrial Park 3079895 CAESAREA ISRAEL”。3.代理人名称由“飞顿贸易(北京)有限公司”变更为“飞顿国际科技有限公司”。4.代理人住所由“北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702”变更为“成都市武侯区沙堰街40号1栋6层”。 2023-06-29 代理人名称由飞顿国际科技有限公司；代理人住所由成都市武侯区沙堰街40号1栋6层；代理人名称变更为：阿尔玛飞顿科技（成都）有限公司；代理人住所变更为：四川省成都市武侯区人民南路四段46号附1号2栋18楼1801号附6号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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