| 产品名称(中文) | 射频微针治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electrosurgical Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(射频发生器、内置冷却系统、紧急开关)、脚踏开关、治疗手柄、手柄挂架、电源线组成。输出模式分单、双极两种。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，与本公司射频微针电极(型号：INTRAcel Tip1011)配合使用，产品用于治疗皮肤萎缩性瘢痕。(应由具有相应资质的专业医护人员使用，严格参照使用说明书中的治疗流程和注意事项，3档以上输出模式需慎用) |
| 型号规格 | INTRAcel |
| 注册证编号 | 国械注进20143095670 |
| 注册人名称(中文) | 杰希思医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | Jeisys Medical Inc. |
| 注册人住所 | 307 daeryungtechno tower 8th, 481-11,Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, Korea |
| 生产地址 | 307 daeryungtechno tower 8th, 481-11,Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, Korea |
| 代理人名称 | 帝医思（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区吴中路1439号7幢B栋202室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-07 |
| 有效期至 | 2029-10-21 |
| 变更情况 | 2017-08-03 “代理人住所：上海市闵行区虹井路280弄2号604A室”变更为“代理人住所：上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋名义楼5楼层（实际楼层4楼）11单元”。 2018-12-07 “注册人名称：Jeisys Medical Inc.”变更为“注册人名称：Jeisys Medical Inc. 杰希思医疗公司”。 2021-04-30 “代理人名称:上海再希思贸易有限公司; 代理人住所:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋名义楼5楼层（实际楼层4楼）11单元”变更为“代理人名称:帝医思（上海）贸易有限公司; 代理人住所:上海市闵行区吴中路1439号7幢B栋202室”。 2023-03-29 注册人住所由:307 daeryungtechno tower 8th, 481-11,Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, Korea;注册人住所变更为:307, 308, 401, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08501, Rep. of KOREA 2023-04-25 本次变更内容如下：1.原注册证中生产地址由“307 daeryungtechno tower 8th, 481-11,Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, Korea”变更为“307, 308, 401, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08501, Rep. of KOREA”。 2023-12-19 代理人住所由:上海市闵行区吴中路1439号7幢B栋202室;代理人住所变更为:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋311室 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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