| 产品名称(中文) | 精子显微操作液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ICSIᵀᴹ medium for use in ICSI |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为粘滞性培养液，组成成分为：氯化钙，乙二胺四乙酸，葡萄糖，硫酸镁，聚乙烯吡咯烷酮，氯化钾，磷酸二氢钾，人重组白蛋白，碳酸氢钠，氯化钠，乳酸钠，丙酮酸钠，注射用水。产品过滤除菌。货架有效期51周。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在精子显微注射时用来减缓精子活动力。 |
| 型号规格 | ICSIᵀᴹ 1×0.1 mL；5×0.1 mL |
| 注册证编号 | 国械注进20143186152 |
| 注册人名称(中文) | 瑞利芙瑞典有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Vitrolife Sweden AB |
| 注册人住所 | Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden |
| 生产地址 | Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden |
| 代理人名称 | 瑞利芙（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层(17)2006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-03-28 |
| 有效期至 | 2029-09-26 |
| 变更情况 | 2018-12-27 “注册人名称:Vitrolife Sweden AB；代理人住所:北京市东城区海运仓1号708室 ”变更为“注册人名称:Vitrolife Sweden AB 瑞利芙瑞典有限公司；代理人住所:北京市朝阳区望京街10号院2号楼8层810”。 2020-05-08 “代理人名称:瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区望京街10号院2号楼8层810”变更为“代理人名称:瑞利芙（北京）技术服务有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层(17)2006室”。 2023-08-31 代理人名称由:瑞利芙（北京）技术服务有限公司;代理人名称变更为:瑞利芙（北京）医疗器械有限公司 2023-11-01 注册证书中注册人住所及生产地址由“Gustaf Werners Gata 2, 400 92, Goteborg, Sweden”变为“Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden”。产品英文名称由“Medium for use in ICSI”变为“ICSITM medium for use in ICSI”。型号规格由“1x0.1 mL；5x0.1 mL”变为“ICSITM 1×0.1 mL；5×0.1 mL”。产品技术要求变化情况见变化对比表。 2023-11-01 注册证书中注册人住所及生产地址由“Gustaf Werners Gata 2, 400 92, Goteborg, Sweden”变为“Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden”。产品英文名称由“Medium for use in ICSI”变为“ICSIᵀᴹ medium for use in ICSI”。型号规格由“1x0.1 mL；5x0.1 mL”变为“ICSITM 1×0.1 mL；5×0.1 mL”。产品技术要求变化情况见变化对比表。 2023-11-17 注册证书中注册人住所及生产地址由“Gustaf Werners Gata 2, 400 92, Goteborg, Sweden”变为“Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden”。产品英文名称由“Medium for use in ICSI”变为“ICSIᵀᴹ medium for use in ICSI”。型号规格由“1x0.1 mL；5x0.1 mL”变为“ICSIᵀᴹ 1×0.1 mL；5×0.1 mL”。产品技术要求变化情况见变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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