| 产品名称(中文) | 外周血管球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PTA Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为整体交换型(OTW型)外周血管球囊扩张导管，由末端头端、球囊、内管、双腔管、应力消除件和座组成。球囊内有2个射线可探测性标记，导管远端涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是用于外周血管经皮腔内血管成形术(PTA) 的球囊导管。预期用于扩张髂动脉，股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉、肾动脉中的狭窄部位。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243030576 |
| 注册人名称(中文) | 吉诺斯株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Genoss Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 12F, 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | Part of the 1F, 105, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, part of the 13F, 76 Changnyong-daero, 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16229, Republic of KOREA |
| 代理人名称 | 登腾（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区周浦镇芙蓉花路500弄16号三层、四层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-10-17 |
| 有效期至 | 2029-10-16 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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