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产品名称(中文) 外周血管球囊扩张导管
产品名称(英文) PTA Balloon Catheter
结构及组成/主要组成成分 该产品为整体交换型(OTW型)外周血管球囊扩张导管,由末端头端、球囊、内管、双腔管、应力消除件和座组成。球囊内有2个射线可探测性标记,导管远端涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架期为3年。
适用范围/预期用途 该产品是用于外周血管经皮腔内血管成形术(PTA) 的球囊导管。预期用于扩张髂动脉,股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉、肾动脉中的狭窄部位。
型号规格 见附页。
注册证编号 国械注进20243030576
注册人名称(中文) 吉诺斯株式会社
注册人名称(英文) Genoss Co., Ltd.
注册人住所 12F, 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
生产地址 Part of the 1F, 105, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, part of the 13F, 76 Changnyong-daero, 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16229, Republic of KOREA
代理人名称 登腾(上海)医疗器械有限公司
代理人住所 上海市浦东新区周浦镇芙蓉花路500弄16号三层、四层
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2024-10-17
有效期至 2029-10-16
指导原则 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-31
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