| 产品名称(中文) | 等离子手术设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(APYX-RS3)、一次性使用等离子手术电极(APYX-15-SP、APYX-15-TP、APYX-27-TP)、单极脚踏开关(APYX-1253B)、双极脚踏开关(APYX-1254B)、等离子脚踏开关(APYX-JPDFS)、氦气压力调节阀(APYX-HGS)、推车(CRT200P)和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中使用。单极和双极模式：配合高频手术附件使用，用于手术中对人体软组织进行切割和凝血；等离子模式：在氦气环境下使用，用于在开放式手术中对人体软组织进行凝血，或用于改善颈部和颏下区皮肤松弛(不得联合吸脂手术使用或用于吸脂术后，适用人群、治疗参数、治疗次数需严格遵守说明书中相关规定)。 |
| 型号规格 | APYX-RS3 |
| 注册证编号 | 国械注进20243010567 |
| 注册人名称(中文) | 艾派科思医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | Apyx Medical Corporation |
| 注册人住所 | 5115 Ulmerton Rd., Clearwater, FL 33760 USA |
| 生产地址 | 5115 Ulmerton Rd., Clearwater, FL 33760 USA; Boul. Tsarigradsko shose, 133, BIC IZOT, Building 3, fl.3 and fl.5, Sofia; 1784 BGR |
| 代理人名称 | 艾派科思舜业医疗器械（宁波）有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省慈溪市掌起镇五姓点村工业路5号3楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-10-16 |
| 有效期至 | 2029-10-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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