| 产品名称(中文) | 一次性使用磁电定位压力监测射频消融导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TactiFlex™ Ablation Catheter, Sensor Enabled™ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管主体、手柄、延伸电缆、鲁尔接头和电极组成，其中电极包括环电极和头端电极。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，与本公司生产的射频仪(型号：H700489，软件版本1及其他经批准可以配合使用的版本)可用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性心房颤动的治疗及药物难治性、复发性、症状性、阵发性心房颤动合并典型性心房扑动的治疗；与导管动态压力检测仪(型号：PN-004 400)、三维心脏电生理标测系统(型号：ENSITE-AMP-02，软件版本2及其他经批准可以配合使用的版本)配合使用时，用于监测接触压力、提供定位信息。 |
| 型号规格 | A-TFSE-D、A-TFSE-F、A-TFSE-J、A-TFSE-DD、A-TFSE-DF、A-TFSE-FF、A-TFSE-FJ、A-TFSE-JJ |
| 注册证编号 | 国械注进20243010568 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA; Edificio #44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela COSTA RICA 1897-4050 |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-10-16 |
| 有效期至 | 2029-10-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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