| 产品名称(中文) | 雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SeQuent SCB Sirolimus Coated Rapid Exchange PTCA Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型球囊扩张导管，由球囊和导管等组件组成。球囊表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为西罗莫司，剂量密度为4μg/mm2， 载体材料为二丁基羟基甲苯(BHT)。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于治疗冠状动脉支架内再狭窄。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243030574 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen,Germany |
| 生产地址 | Sieversufer 8,12359 Berlin,Germany;ul.Tysiaclecia 14,64-300 Nowy Tomysl,Poland |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-10-17 |
| 有效期至 | 2029-10-16 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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