| 产品名称(中文) | 地塞米松植入剂眼内给药套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dexamethasone Intraocular Suspension Injection System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由推注器组件(定位卡托和定位卡环)，25G×8mm视网膜给药套管，1 ml推注器，18G×1/2”取药针组成。推注器组件(定位卡托和定位卡环)采用湿热灭菌；18G×1/2”取药针采用环氧乙烷灭菌；1 ml推注器和25G×8mm视网膜给药套管采用辐照灭菌。一次性使用。货架有效期为36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 与EyePoint Pharmaceuticals, Inc持有的眼科药品地塞米松植入剂配套使用，以在眼科手术中辅助地塞米松植入剂的抽取和眼内推注，使药液送达虹膜后下方的后房内，不单独销售。 |
| 型号规格 | OM-012-006 |
| 注册证编号 | 国械注进20243160578 |
| 注册人名称(中文) | 视点制药公司 |
| 注册人名称(英文) | EyePoint Pharmaceuticals, Inc |
| 注册人住所 | 480 Pleasant Street, Suite B300, Watertown, MA 02472 United States of America |
| 生产地址 | 830 Challenger St. Brea, CA92821（委托生产） |
| 代理人名称 | 欧康维视生物医药（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区新闸路669号名义楼层56层（实际楼层49层）整层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-10-17 |
| 有效期至 | 2029-10-16 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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