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当前位置: 首页 > 进口器械 > 血管球囊扩张导管(整体交换式) 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 血管球囊扩张导管(整体交换式)
产品名称(英文) PTA Balloon Dilatation Catheter (Over The Wire)
结构及组成/主要组成成分 该产品为双腔型,由尖端软管、球囊保护鞘管、球囊料管、内腔管、贵金属环、远程轴管、套管、鲁尔接头组成。球囊由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。
适用范围/预期用途 本产品用于一般周边动脉血管(如髂动脉、肾动脉、腘动脉、腘下动脉、股动脉、髂股动脉)病灶处的经皮穿刺血管成形术(PTA),除了以上一般周边血管,亦可用于人工合成动静脉透析廔管阻塞之部位。
注册证编号 国械注许20183030063
注册人名称(中文) 邦特生物科技股份有限公司
注册人住所 台北市中山区长安东路一段23号5楼之6
生产地址 宜兰县苏澳镇自强路5号
代理人名称 常熟市如保医疗器械销售有限公司
代理人住所 常熟市高新技术产业园联丰路25号
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注许20183770063。
批准日期 2024-10-16
有效期至 2029-10-15
变更情况 2024-08-20 一、产品技术要求变更,见产品技术要求变化对比表。二、型号规格变更,见型号规格变化对比表。三、结构及组成由“该产品分为同轴型和双腔型,由尖端软管、球囊保护鞘管、球囊料管、内腔管、贵金属环、远程轴管、套管、鲁尔接头组成。球囊由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。”变更为“该产品为双腔型,由尖端软管、球囊保护鞘管、球囊料管、内腔管、贵金属环、远程轴管、套管、鲁尔接头组成。球囊由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。”
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-31
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