| 产品名称(中文) | 血管球囊扩张导管(整体交换式) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PTA Balloon Dilatation Catheter （Over The Wire） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为双腔型，由尖端软管、球囊保护鞘管、球囊料管、内腔管、贵金属环、远程轴管、套管、鲁尔接头组成。球囊由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于一般周边动脉血管(如髂动脉、肾动脉、腘动脉、腘下动脉、股动脉、髂股动脉)病灶处的经皮穿刺血管成形术(PTA)，除了以上一般周边血管，亦可用于人工合成动静脉透析廔管阻塞之部位。 |
| 注册证编号 | 国械注许20183030063 |
| 注册人名称(中文) | 邦特生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北市中山区长安东路一段23号5楼之6 |
| 生产地址 | 宜兰县苏澳镇自强路5号 |
| 代理人名称 | 常熟市如保医疗器械销售有限公司 |
| 代理人住所 | 常熟市高新技术产业园联丰路25号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20183770063。 |
| 批准日期 | 2024-10-16 |
| 有效期至 | 2029-10-15 |
| 变更情况 | 2024-08-20 一、产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。二、型号规格变更，见型号规格变化对比表。三、结构及组成由“该产品分为同轴型和双腔型，由尖端软管、球囊保护鞘管、球囊料管、内腔管、贵金属环、远程轴管、套管、鲁尔接头组成。球囊由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。”变更为“该产品为双腔型，由尖端软管、球囊保护鞘管、球囊料管、内腔管、贵金属环、远程轴管、套管、鲁尔接头组成。球囊由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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