| 产品名称(中文) | 可充电植入式脑深部神经刺激器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rechargeable Implantable Pulse Generator Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由可充电植入式脑深部神经刺激器、刺激器模具、扭矩扳手及端口塞组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于产生电刺激脉冲，与适配的植入式脑深部神经刺激电极及延伸导线配合使用：对双侧丘脑底核 (STN) 进行刺激，用于减轻药物不能有效控制的中期及晚期左旋多巴反应性帕金森病的某些症状的辅助治疗；对双侧苍白球内侧部(GPi)进行刺激，用于减轻药物不能有效控制的晚期左旋多巴反应性帕金森病的某些症状的辅助治疗。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | DB-1232、DB-1216 |
| 注册证编号 | 国械注进20243120560 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学神经调控公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Neuromodulation Corporation |
| 注册人住所 | 25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA |
| 生产地址 | Cashel Road Clonmel Co. Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-10-11 |
| 有效期至 | 2029-10-10 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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