| 产品名称(中文) | 植入式脑深部神经刺激电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DBS Lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电极、颅孔电极锁盖(DB-4600-C)、颅孔电极锁盖补充工具包(DB-4605-C)、电极补充工具包(DB-2500-C)、隧道工具(DB-4252、DB-4254)、扭矩扳手(SC-4275)和连接电缆(DB-4120-08)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与适配的可充电植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激延伸导线联合使用，用于传导电刺激脉冲：对双侧丘脑底核(STN)进行刺激，用于药物不能有效控制的中期及晚期左旋多巴反应性帕金森病的某些症状的辅助治疗，以减轻患者部分症状；对双侧苍白球内侧部(GPi)进行刺激，用于药物不能有效控制的晚期左旋多巴反应性帕金森病的某些症状的辅助治疗，以减轻患者部分症状。 该产品与适配的神经刺激器、延伸导线构成的植入式神经刺激系统属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | DB-2201-30DC、DB-2201-45DC |
| 注册证编号 | 国械注进20243120561 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学神经调控公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Neuromodulation Corporation |
| 注册人住所 | 25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA |
| 生产地址 | No. 12, Road 698 Dorado 00646-3311 Puerto Rico; 4100 Hamline Ave. N.，St. Paul, Minnesota 55112 USA; 235 B/U1, Bommasandra Industrial Area, Hosur Road, Bangalore 560 099 Karnataka India; 1107 Tourmaline Drive, Newbury Park, CA 91320 USA; 720 South Milpitas Blvd. Milpitas, CA 95035 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-10-11 |
| 有效期至 | 2029-10-10 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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