| 产品名称(中文) | 捆扎带 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Orthopedic Cerclage System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由捆扎带和穿引器组成，捆扎带为白蓝色或白黑色，部分型号带有穿引缝线。作为植入部分的白蓝色捆扎带由超高分子量聚乙烯和聚酯编织制成，D&C蓝色6号染色；白黑色捆扎带由超高分子量聚乙烯、聚酯和尼龙编织制成，由Logwood extract染色。穿引器作为辅助工具由穿引针及穿引缝线组成，其中穿引针由符合ASTM F899标准要求的不锈钢材料制成，穿引缝线由超高分子量聚乙烯和聚酯编织制成，D&C蓝色6号染色，穿引针与穿引缝线表面均附有硅胶涂层。无菌提供，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 缆线捆扎带用于四肢骨折捆扎内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130555 |
| 注册人名称(中文) | 锐适公司 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex, Inc. |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945 USA |
| 生产地址 | 1370 Creekside Blvd Naples, FL USA 34108；130 Arthrex Drive Pendleton, SC USA 29670；6875 Arthrex Commerce Dr, Ave Maria, FL 34142 |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-09-30 |
| 有效期至 | 2029-09-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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