| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原、 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | e抗原质控品AIA-PACK HBV Antigen CONTROL SET |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒e抗原。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为东曹株式会社生产的ST AIA-PACK乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒、ST AIA-PACK乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒的配套质控品，用于在测定乙型肝炎病毒表面抗原、e抗原时的精度控制。 |
| 型号规格 | 水平1：2.0 mL×6； 水平2：2.0 mL×6。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153401535 |
| 注册人名称(中文) | 东曹株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Tosoh Corporation |
| 注册人住所 | 4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi, 746-8501,Japan |
| 生产地址 | 2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama,931-8510,Japan |
| 代理人名称 | 东曹（上海）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求说明书。 |
| 批准日期 | 2023-10-20 |
| 有效期至 | 2029-10-10 |
| 变更情况 | 2016-06-02 “代理人住所：宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所：上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。 |
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