| 产品名称(中文) | 牙科种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental implant fixture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包含种植体、覆盖螺丝。种植体由符合GB/T 13810的纯钛TA4G制成，表面经过喷砂酸蚀处理；覆盖螺丝由符合GB/T 13810的钛合金TC4 ELI制成，表面未经改性处理。种植体经过辐照灭菌，以无菌状态交付，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术植入到人体缺失牙部位的牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定和支撑，以恢复牙列缺失、牙列缺损患者的咀嚼功能。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243170529 |
| 注册人名称(中文) | 一日生技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Oneday Biotech Co., Ltd. |
| 注册人住所 | C-135, Seongseodong-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea |
| 生产地址 | C-135, Seongseodong-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路5号2幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-09-24 |
| 有效期至 | 2029-09-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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