| 产品名称(中文) | 神经血管球囊导引导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EMBOGUARD Balloon Guide Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品的管身壁是由不锈钢编织组成的复合结构，位于内腔内衬，充盈腔内衬和外部聚合物护套之间。导管外护套沿其长度分段，以提供梯度柔性远端。导管近端涂有亲水涂层，远端有嵌入的不透射线铂铱标记带。导管的近端节段由带通腔和充盈腔鲁尔接头的导管座及应力消除件组成。附件含剥离式导引器，鲁尔激活阀(LAV)，旋转止血阀(RHV)和扩张器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期30个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于协助血管内导管插入和导引至神经血管系统中选定的血管内。在血管造影术期间，球囊可提供临时性的血管闭塞作用。该球囊导引导管还可用作取物装置的导管。 |
| 型号规格 | BG8785U,BG8795U,BG8785C,BG8795C |
| 注册证编号 | 国械注进20243030531 |
| 注册人名称(中文) | 纽尔阿维有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Neuravi Limited |
| 注册人住所 | Block 3, Ballybrit Business Park, Galway, Galway, IRELAND H91K5YD |
| 生产地址 | PARKMORE WEST BUSINESS PARK, GALWAY, Galway, IRELAND; 3816 Desoto Blvd, PALM HARBOR, FL, USA 34683; PARKMORE WEST, BALLYBRIT, Galway, IRELAND |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-09-24 |
| 有效期至 | 2029-09-23 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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