| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nihon Kohden NKV-550 Series Ventilator System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由呼吸输送单元(含备用电池、氧气传感器、呼气流量传感器)、人机交互屏、电源线、呼吸机测试管及可选配件(见附页列表)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品预期在医疗机构，或在医疗机构内部进行转运时使用，用于对成人、儿童和新生儿进行通气辅助及呼吸支持。本产品应由培训合格、获得授权的医务人员进行操作。 |
| 型号规格 | NKV-550 |
| 注册证编号 | 国械注进20243080519 |
| 注册人名称(中文) | 日本光电桔美医疗（美国）公司 |
| 注册人名称(英文) | Nihon Kohden OrangeMed, LLC |
| 注册人住所 | 美国加利福尼亚州圣安娜市东威尔榭大道1800号1800 E. Wilshire Avenue, Santa Ana, CA 92705, United States of America |
| 生产地址 | 1800 E. Wilshire Avenue, Santa Ana, CA 92705, United States of America |
| 代理人名称 | 上海光电医用电子仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-09-19 |
| 有效期至 | 2029-09-18 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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