| 产品名称(中文) | 一次性使用超声软组织手术刀头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Harmonic 1100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由刀尖、刀杆、手柄(含换能器)构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与超声高频外科集成手术设备(型号：GEN11CN，软件发布版本：2018-1)配合使用，在手术中用于软组织的切割止血，可闭合直径不超过5mm的血管。本产品在Advanced Hemostasis模式下具备对5~7mm血管的闭合能力，其临床应用场景、使用方式需符合临床诊疗规范，并由临床医师根据患者基本情况(包括凝血状态，血压情况、抗凝治疗、血管类型、位置等)综合把握，具体使用要求和已有验证数据等详见说明书。 |
| 型号规格 | HAR1120，HAR1136 |
| 注册证编号 | 国械注进20243010518 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO, USA |
| 生产地址 | Blvd. Hector Terán Terán #20662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana Baja California, MX CP 22465 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海） 自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-09-19 |
| 有效期至 | 2029-09-18 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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