| 产品名称(中文) | 外科用封合剂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BioGlue Surgical Adhesive |
| 结构及组成/主要组成成分 | 外科用封合剂由预填充注射器和配件组成。预填充注射器填充了45%牛血清白蛋白溶液和10%戊二醛溶液。牛血清白蛋白溶液由牛血清白蛋白、磷酸、N-乙酰基-L-色氨酸、浓氨溶液、辛酸、无菌注射用水组成，戊二醛溶液由50%戊二醛溶液和无菌注射用水组成。预填充注射器由聚丙烯、聚乙烯、硅橡胶材料制成。配件由标准混合管、尖端涂抹器混合管、尖端延长管混合管组成。标准混合管由聚丙烯和聚酯材料制成，尖端涂抹器混合管由聚丙烯、聚酯纤维、聚碳酸酯、聚氨酯、聚醚酰胺材料制成，尖端延长管混合管由聚酰胺、聚氨酯、丙烯腈 - 丁二烯 - 苯乙烯(ABS)材料制成。生物粘合剂为一次性使用产品，预填充注射器、标准混合管、尖端涂抹器混合管为伽马射线灭菌，尖端延长管混合管为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该器械适用于成人患者大血管(如主动脉、股动脉和颈动脉)的开放性手术修复，可作为标准止血方法(如缝合线和缝合针)的辅助手段。 |
| 型号规格 | BG3502-5, BG3515-5, BG3510-5, BGAT-SY, BGAT-10-SY, BGAT-27-SY, BGST-12, BGST-16 |
| 注册证编号 | 国械注进20243020513 |
| 注册人名称(英文) | Artivion, Inc. 爱迪昂有限公司 |
| 注册人住所 | 1655 Roberts Boulevard, NW, Kennesaw, GA, 30144, United States |
| 生产地址 | 1655 Roberts Boulevard, NW, Kennesaw, GA, 30144, United States |
| 代理人名称 | 克莱立夫（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区工体东路18号2号楼二层B2260 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-09-19 |
| 有效期至 | 2029-09-18 |
| 变更情况 | 2024-10-11 注册人名称由:CryoLife, Inc.; 代理人名称由:能盛（上海）医疗器械科技咨询有限公司; 代理人住所由:上海市奉贤区正琅路19号6幢;注册人名称变更为:Artivion, Inc. 爱迪昂有限公司; 代理人名称变更为:克莱立夫（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:北京市朝阳区工体东路18号2号楼二层B2260 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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