| 产品名称(中文) | 植入式心脏再同步治疗除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由脉冲发生器(连接器腔RA: IS-1；RV: DF4或IS-1/DF-1；LV: IS-1或IS4)和扭矩扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 为室性收缩不同步的心力衰竭患者提供心室再同步化治疗，同时提供心室抗心动过速起搏和除颤功能，用于治疗危及生命的室性心律失常。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在规定的条件下以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T或3T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | G124，G125，G138 |
| 注册证编号 | 国械注进20243120525 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司所属心脏起搏器公司 |
| 注册人名称(英文) | Cardiac Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA |
| 生产地址 | Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-09-19 |
| 有效期至 | 2029-09-18 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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