| 产品名称(中文) | 无结锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MICRORAPTOR Knotless REGENESORB Suture Anchor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锚钉，插入器和穿线器组成。近端锚钉由可吸收的聚丙交酯乙交酯共聚物、β磷酸三钙、(无水)硫酸钙以65:15:20的比例混合制成，远端锚钉由符合YY/T 0660标准规定的不可吸收聚醚醚酮(VESTAKEEP i4R)材料制成；插入器杆由外管和内杆组成，其中外管由符合ASTM A276 / A276M标准规定的S30400不锈钢材料制成，内杆由符合ASTM A564 / A564M标准规定的S17400不锈钢材料制成。插入器手柄由医用聚碳酸酯制成。穿线器由医用ABS体部和镍钛合金环组成。产品仅供一次性使用，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与运动医学缝线配合，适用于髋关节和肩关节手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 型号规格 | 72205020 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130499 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Inc. |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road Andover Massachusetts 01810 USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts, 02048-1145, USA; B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA. |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-09-19 |
| 有效期至 | 2029-09-18 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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