| 产品名称(中文) | 解剖型桡骨头假体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Acumed Anatomic Radial Head Solutions 2 system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ASTM F1537标准的CoCrMo锻造钴铬钼合金材料制成的桡骨头和由符合ASTM F136标准的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成的桡骨柄组成。表面未进行阳极氧化处理。产品为无菌包装，经伽马射线灭菌，无菌有效期为7年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨水泥配合，适用于肘关节桡骨小头关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130505 |
| 注册人名称(中文) | 艾克曼有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Acumed LLC |
| 注册人住所 | 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro,OR 97124 |
| 生产地址 | 5885 NE Cornelius Pass Road Hillsboro, OR 97124；4860NE Brookwood Parkway, Hillsboro, Oregon, 97124 |
| 代理人名称 | 艾克曼（北京）咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区知春路6号（锦秋国际大厦）6号楼12层A06室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-09-19 |
| 有效期至 | 2029-09-18 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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