| 产品名称(中文) | 牙科种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | dental implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由牙科种植体、携带体、携带体螺丝以及种植体固定销组成。牙科种植体和种植体固定销由符合GB/T 13810的纯钛(TA4G)材料制成，携带体以及携带体螺丝由符合GB/T 13810的钛合金(TC4ELI)材料制成，牙科种植体表面为喷砂酸蚀(SLA)处理,携带体表面经阳极氧化处理，产品经辐照灭菌，无菌提供，有效期为5年，一次性使用。携带体、携带体螺丝以及种植体固定销只用于牙科种植体在包装内的固定作用，不用于植入。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术植入到人体缺失牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定和支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 型号规格 | 见产品型号规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20243170507 |
| 注册人名称(中文) | 盘泰医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | PointNix Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | Daeyeong Indus Bldg,B101,7,Hyoyeol-ro,Buk-gu,Busan,Korea |
| 生产地址 | Daeyeong Indus Bldg,B101,7,Hyoyeol-ro,Buk-gu,Busan,Korea |
| 代理人名称 | 盘泰医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区香花桥街道天辰路1855号7幢，9幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-09-19 |
| 有效期至 | 2029-09-18 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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