| 产品名称(中文) | 预装式环曲面人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TECNIS Eyhance Toric II IOL with TECNIS Simplicityᵀᴹ Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为预装式人工晶状体，由人工晶状体及植入系统组成。其中人工晶状体为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型襻。主体部分和襻由丙烯酸乙酯(EA) 、甲基丙烯酸乙酯(EMA)、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯(TFEMA)、乙二醇二甲基丙烯酸酯(EGDMA)等聚合而成， 添加紫外吸收剂。表面经PEG处理。屈光度范围：+5.0D～+34.0D。柱镜度范围：1.0D～6.0D。光学设计：环曲面，非球面，无衍射环，中心位置光焦度平滑连续增加。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于成年患者无晶体眼和之前存在角膜散光的视力矫正，患者眼中的白内障晶状体已通过白内障囊外摘除手术去除。该人工晶状体只能置于囊袋内。 |
| 型号规格 | DIU100、 DIU150、 DIU225、DIU300、 DIU375、DIU450、DIU525、DIU600 |
| 注册证编号 | 国械注进20243160434 |
| 注册人名称(中文) | 强生视力康公司 |
| 注册人名称(英文) | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 United States of America |
| 生产地址 | Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; Road 402 N, Industrial Park,Anasco, 00610 Puerto Rico. |
| 代理人名称 | 眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年8月23日同意更正产品名称相关内容，2024年8月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-08-23 |
| 有效期至 | 2029-08-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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