| 产品名称(中文) | 栓塞保护器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Embolic Protection System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由带输送导丝的保护装置、输送导管、回收导管和附件(导丝导入器、EPD装载盖、导引鞘和扭矩)组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于神经血管介入手术过程中容纳和移除栓塞物质。 |
| 型号规格 | EP4514C-190、EP6514C-190 |
| 注册证编号 | 国械注进20243030402 |
| 注册人名称(中文) | 美科微先欧洲有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroVention Europe SARL |
| 注册人住所 | 30 bis, rue du Vieil Abreuvoir 78100 Saint-Germain-en-Laye France |
| 生产地址 | 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA； Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 北京微仙医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年9月18日同意更正生产地址相关内容，2024年7月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-09-18 |
| 有效期至 | 2029-07-23 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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