| 产品名称(中文) | 亲水性非球面折叠式人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hydrophilic Aspheric Acrylic Intraocular Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一件式/后房人工晶状体，可折叠，主体/支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成，添加紫外吸收剂。光学设计：单焦点、非球面(在孔阑半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布应符合零球差分布特征)。该产品经湿热灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于白内障手术中植入成人患者眼后房囊袋中，替代人眼晶状体。 |
| 型号规格 | HA50A、HA60A、HA70A、HA80A、HA90A |
| 注册证编号 | 国械注许20223160023 |
| 注册人名称(中文) | 亚伦光学仪器有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Laurus Optics Limited |
| 注册人住所 | 香港新界葵涌打砖坪街70号丽晶中心B座20楼2002-2005室Unit 2002-2005, 20/F, Tower B, Regent Centre, NO. 70 Ta Chuen Ping St., Kwai Chung, N.T., Hong Kong |
| 生产地址 | 香港新界葵涌打砖坪街70号丽晶中心B座20楼2002-2005室Unit 2002-2005, 20/F, Tower B, Regent Centre, NO. 70 Ta Chuen Ping St., Kwai Chung, N.T., Hong Kong |
| 代理人名称 | 震旭（南通）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏省南通经济技术开发区常兴东路1号联东U谷8-101室2F、3F和1-102室1F |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年8月22日同意更正产品技术要求相关内容，2022年9月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-08-22 |
| 有效期至 | 2027-09-08 |
| 变更情况 | 2022-09-22 “代理人名称：成尔康诺医疗科技（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区劲松南路1号1幢4层431房间”变更为“代理人名称：苏州宣丰经贸有限公司；代理人住所：苏州市管家园21号5号楼5107室5108室” 2024-09-05 代理人名称由：苏州宣丰经贸有限公司；代理人住所由：苏州市管家园21号5号楼5107室5108室。变更为：震旭（南通）医疗器械有限公司；变更为：江苏省南通经济技术开发区常兴东路1号联东U谷8-101室2F、3F和1-102室1F。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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