| 产品名称(中文) | 宫腔镜附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hysteroscopy accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无源器械，由镜鞘、闭孔器、工作元件组成。产品材料为聚酰胺、聚碳酸酯以及YY/T0294.1-2005代号M的不锈钢。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于宫腔内临床手术中检查、诊断和治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192022352 |
| 注册人名称(中文) | 史迪马医疗技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | STEMA Medizintechnik GmbH |
| 注册人住所 | take-off GewerbePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany |
| 生产地址 | take-off GewerbePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany |
| 代理人名称 | 史迪马（北京）科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区西环南路18号A幢3层办公2、3、4室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-04-22 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 变更情况 | 2016-04-18“代理人名称:上海安润医疗设备有限公司；代理人住所:上海市杨浦区武东路32 号81 号楼201 室”变更为“代理人名称:北京惠安达医疗设备有限责任公司；代理人住所:北京市丰台区方庄南路15 号楼7 层2 座819”。 2018-11-27“ 注册人名称：STEMA Medizintechnik GmbH ”变更为“注册人名称：STEMA Medizintechnik GmbH 史帝玛医疗技术有限公司”。 2020-06-22 “注册人名称:史帝玛医疗技术有限公司STEMA Medizintechnik GmbH; 代理人名称:北京惠安达医疗设备有限责任公司; 代理人住所:北京市丰台区方庄南路 15 号楼 7 层2 座 819”变更为“注册人名称:史迪马医疗技术有限公司STEMA Medizintechnik GmbH; 代理人名称:史迪马（北京）科技有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区西环南路18号A幢3层办公2、3、4室”。 2021-01-08 注册人住所由“H.-E.-Bussestrasse 4. 78333 Stockach Germany”变更为“take-off GewerbePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany ”；生产地址由“H.-E.-Bussestrasse 4. 78333 Stockach Germany”变更为“take-off GewerbePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany ”。 |
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