| 产品名称(中文) | 骨导引针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Viper Prime Stylets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由2个型号的骨导引针组成，采用符合ASTM F138(牌号为S31673)和ASTM A276(牌号为S31603)的316L不锈钢材料制成，为灭菌包装提供。经Gamma射线灭菌，有效期为5年。本产品配合本企业同一系统工具使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于在骨科手术过程中牵引、导引和定位椎弓根螺钉。 |
| 型号规格 | 286750200S、286750210S |
| 注册证编号 | 国械注进20192040434 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland |
| 生产地址 | Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland; 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA; Chemin Blanc 36-38 Le Locle 2400 Switzerland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-20 |
| 有效期至 | 2029-08-28 |
| 变更情况 | 2022-05-06 生产地址由“Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland/ 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA”变更为“Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland;50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA;Chemin Blanc 36-38 Le Locle 2400 Switzerland”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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