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产品名称(中文) 膝关节用骨水泥定型模具
产品名称(英文) COPAL knee moulds
结构及组成/主要组成成分 产品包括胫骨占位器模具、股骨占位器模具和间隙测量板。其中胫骨占位器模具由胫骨模具、底板、盖子、可选择中柱组成;股骨占位器模具由股骨模具、占位器底板、脱模螺丝、填充口塞子(PP)、滑动锁紧件(POM)组成。其中盖子由符合YY/T1288的聚酰胺PA材质制成,滑动锁紧件由符合ASTM F1855的聚甲醛POM制成,其余组件由符合YY/T 0242的聚丙烯PP制成。产品经环氧乙烷灭菌,无菌有效期为3年。
适用范围/预期用途 适用于因感染所致的膝关节二期翻修手术时,用于通过填充骨水泥制备股骨和胫骨的临时占位器。
型号规格 S、M、L
注册证编号 国械注进20192040453
注册人名称(中文) 贺利氏医疗有限公司
注册人名称(英文) Heraeus Medical GmbH
注册人住所 Philipp-Reis-Strasse 8/13 61273 Wehrheim GERMANY
生产地址 Philipp-Reis-Strasse 8/13 61273 Wehrheim GERMANY
代理人名称 雷德睦华医药科技(北京)有限公司
代理人住所 北京市丰台区南三环西路16号3号楼5层606、607
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2024-01-19
有效期至 2029-09-08
变更情况 2023-11-07 产品技术要求变更,见产品技术要求变化对比表。
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-21
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