| 产品名称(中文) | 一次性使用心电电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ECG electrode |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由海绵、导电胶、医用粘合剂、背衬、传导片、导线(含导线连接头)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于检测心脏电信号。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192072375 |
| 注册人名称(中文) | 安保（丹麦）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ambu A/S |
| 注册人住所 | Baltorpbakken 13 DK-2750 Ballerup Denmark |
| 生产地址 | Lot 69-B，Lintang Bayan Lepas 6，11900 Penang，Malaysia |
| 代理人名称 | 安保（厦门）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 厦门市湖里区兴湖路31号第4层B区B401 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-09-11 |
| 变更情况 | 2017-10-16“代理人住所：厦门现代物流园区（保税区）象兴三路6号5A单元-1 ”变更为“代理人住所：厦门市湖里区兴湖路31号第4层B区B401”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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