| 产品名称(中文) | 输尿管封堵球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Occluder Occlusion Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管封堵球囊导管由固定在一个导管杆末端上的软性顺应性乳胶球囊构成。 导管轴不透射线，球囊扩张管腔上有 BALLOON(球囊)标记，导管中心腔有DISTAL(远端)标记，此管腔用于将导管穿在导丝上，还可用于输注造影剂。配件包括旋塞阀和注射器。该产品由环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为19个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 输尿管封堵球囊导管适用于暂时封堵输尿管以及包括肾脏造影、取出结石和预防结石移动在内的应用。 |
| 型号规格 | M0062201070，M0062201080，M0062201090，M0062201100 |
| 注册证编号 | 国械注进20192020432 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA |
| 生产地址 | Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20192140432。 |
| 批准日期 | 2022-10-26 |
| 有效期至 | 2029-08-28 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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