| 产品名称(中文) | 口腔数字印模仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由扫描仪、支架、扫描头、保护头、校准头、颜色校准套件、TRIOS 1.18 软件(U 盘)和加密狗、电源适配器(含电源线)和互连电缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过口内扫描的方式获取牙齿、牙龈、黏膜等软硬组 织表面的数字化印模，供口腔修复、正畸及种植用。 |
| 型号规格 | S1P-2 |
| 注册证编号 | 国械注进20192170273 |
| 注册人名称(中文) | 泰夫恩口腔扫描设备有限公司3 |
| 注册人名称(英文) | Shape TRIOS A/S |
| 注册人住所 | Holmens Kanal 7, Copenhagen 1060，Denmark |
| 生产地址 | ul. Poludniowa 27c, Szczecin 71-001, Poland |
| 代理人名称 | 三炫谱贸易（上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区凯旋北路1188号2302室、2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-09-03 |
| 有效期至 | 2029-09-02 |
| 变更情况 | 2020-02-06 原注册证中生产地址由“ul. Zapadla 8d, Szczecin 70-033, Poland”变更为“ul. Poludniowa 27c, Szczecin 71-001, Poland” 2022-02-23 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东方路69号907、908室”变更为“代理人住所：上海市普陀区凯旋北路1188号2301室—1、2302室、2303室”。 2024-03-08 代理人名称由:泰夫恩贸易（上海）有限公司; 代理人住所由:上海市普陀区凯旋北路1188号2301室-1、2302室、2303室;代理人名称变更为:三炫谱贸易（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市普陀区凯旋北路1188号2302室、2303室 2024-07-19 原注册证中产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围及产品技术要求进行变更，变更内容详见“注册证变更对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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