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产品名称(中文) 全自动免疫印迹仪
产品名称(英文) EUROBlotOne
结构及组成/主要组成成分 EUROBlotOne主要由主机和软件组成。其中主机包含加样模块、条形码识别模块、CCD成像模块(含风扇)、样本架、洗液和分液头、吸液泵和分液泵、清洗盘、带温育槽的摇摆摇床、试剂瓶和废液瓶。软件由随机软件(版本号:V1)和印迹法判读软件(版本号:V3.4)组成。
适用范围/预期用途 该产品基于免疫印迹原理,与配套的检测试剂共同使用,临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括自身抗体、病原体、过敏原检测项目。
型号规格 EUROBlotOne
注册证编号 国械注进20192222353
注册人名称(中文) 欧蒙医学实验诊断股份公司
注册人名称(英文) EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
注册人住所 Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
生产地址 Prague,Czech Republic
代理人名称 欧蒙医学诊断(中国)有限公司
代理人住所 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2024-05-28
有效期至 2029-09-01
变更情况 2018-07-27“注册人名称:EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG”变更为“注册人名称:EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 欧蒙医学实验诊断股份公司”。 ,2019-01-29产品结构组成中“CCD成像模块”变更为“CCD成像模块(含风扇)”;随机软件和判读软件版本号由“EUROBlotOne 随机软件:V1.1”变更为“EUROBlotOne 随机软件:V1”。请注册人依据变更文件自行修订注册产品标准中相关内容。
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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