| 产品名称(英文) | D–二聚体质控品(水平2）TechnoLEIA D-Dimer Control high |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 来源于健康人处理过的血浆，并添加人D-二聚体片段和化学防腐剂。本品为冻干品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于体外定量检测人血浆中D-二聚体含量时的质量控制。 |
| 型号规格 | 5×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃下保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192402345 |
| 注册人名称(中文) | 泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Technoclone GmbH |
| 注册人住所 | Brunner Str. 67, 1230 Vienna, Austria |
| 生产地址 | Brunner Str. 67, 1230 Vienna, Austria |
| 代理人名称 | 塞力斯医疗科技集团股份有限公司 |
| 代理人住所 | 武汉市东西湖区金山大道1310号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-03-07 |
| 有效期至 | 2029-08-25 |
| 变更情况 | 2018-09-21 “注册人名称:Technoclone GmbH”变更为“注册人名称:Technoclone GmbH泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司”。 2018-11-16 “代理人名称：武汉塞力斯医疗科技股份有限公司”变更为“代理人名称：塞力斯医疗科技股份有限公司”。 2020-12-24 “代理人名称:塞力斯医疗科技股份有限公司”变更为“代理人名称:塞力斯医疗科技集团股份有限公司”。 2022-04-26 适用仪器由“拜恩：Compact X、Compact XR、Thrombolyzer XRM； 泰尼科隆：CEVERON® alpha。”变更为“拜恩：Compact X、Compact XR、Thrombolyzer XRM、Thrombolyzer XRS、泰尼科隆：CEVERON® alpha。 ”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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