| 产品名称(中文) | 一次性使用括约肌切开刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cannulating Sphincterotome |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由不同规格型号的括约肌切开刀和导丝组合而成，导丝预装于切开刀的导丝腔内。其中切开刀为TRUETome，为三腔结构；预装导丝包括Jagwire、Hydra Jagwire、Dreamwire三种。产品均为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与高频设备配合使用，用于在消化道内窥镜下进行括约肌切开术。还可用于胆总管选择性插管和注射造影剂。 |
| 型号规格 | M00583080，M00583090，M00583100，M00583110，M00583120，M00583130，M00583140，M00583150，M00583160，M00583170，M00583180，M00583190，M00583200，M00583210 |
| 注册证编号 | 国械注进20193010450 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA USA 01752 |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive, Spencer IN 47460, USA; 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-10-18 |
| 有效期至 | 2029-09-09 |
| 变更情况 | 2020-06-02 注册证载明的生产地址由“780 Brookside Drive, Spencer IN 47460, USA ”变更为“780 Brookside Drive, Spencer IN 47460, USA; 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica ”。 2023-06-14 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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