| 产品名称(中文) | 超声多普勒血流分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Medical System for Ultrasound Diagnosis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：包括主机、超声探头。超声探头规格：标准探头：1 MHz PW, 2 MHz PW, 4 MHz PW/CW, 8 MHz PW/CW；监测探头：2 MHz PW, 4 MHz PW/CW；16 MHz的探头：16 MHz PW；CW与PW的区别在于适用于不同工作模式。 |
| 适用范围/预期用途 | 测量颅脑动脉以及颅外动脉和静脉的血流速度。 |
| 型号规格 | Doppler-Box |
| 注册证编号 | 国械注进20193072370 |
| 注册人名称(中文) | 德国科尔麦 |
| 注册人名称(英文) | Compumedics Germany GmbH |
| 注册人住所 | Josef-Schuettler-Strasse 2, 78224 Singen, Germany |
| 生产地址 | Josef-Schuettler-Strasse 2, 78224 Singen, Germany |
| 代理人名称 | 北京市北科数字医疗技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区科技园区振兴路36号院2号楼7层740号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-30 |
| 有效期至 | 2029-09-11 |
| 变更情况 | 2018-11-20 “注册人名称：Compumedics Germany GmbH”变更为“注册人名称：Compumedics Germany GmbH 德国科尔麦;”。 2021-09-13 “代理人住所：北京市昌平区科技园区超前路37号6幢A单元15层A1504”变更为“代理人住所：北京市昌平区科技园区振兴路36号院2号楼7层740号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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