| 产品名称(中文) | 婴幼儿呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Baby Ventilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸机由呼吸机主机、流量传感器、流量传感器电缆、呼气阀和测压管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为早产儿、新生儿及体重低于30kg的婴幼儿提供通气支持。 |
| 型号规格 | Leoni Plus |
| 注册证编号 | 国械注进20193082376 |
| 注册人名称(中文) | 海伦医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Löwenstein Medical SE & Co. KG |
| 注册人住所 | 德国巴德埃姆斯市阿茨巴赫大街80号，邮编56130Arzbacher Straße 80 56130 Bad Ems Deutschland |
| 生产地址 | Arzbacher Straße 80 56130 Bad Ems Deutschland |
| 代理人名称 | 北京爱尔斯特贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区景园街2号1号楼115、116室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-09-25 |
| 有效期至 | 2029-09-11 |
| 变更情况 | 2018-03-05 “注册人名称：Heinen + Löwenstein GmbH & Co.KG ; / ”变更为“注册人名称：Löwenstein Medical GmbH & Co.KG ; 海伦医疗股份有限公司”。 2019-03-25 “代理人住所：北京市北京经济技术开发区荣昌东街甲5号2号楼5层502-10 ”变更为“代理人住所：北京市北京经济技术开发区景园街2号1号楼115、116室”。 2021-11-22 “注册人名称：海伦医疗股份有限公司 Löwenstein Medical GmbH ＆ Co.KG”变更为“注册人名称：海伦医疗股份有限公司 Löwenstein Medical SE ＆ Co.KG”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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