| 产品名称(中文) | 半导体激光治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hair removal Diode laser system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机(激光系统控制台)，半导体激光机头，近红外光机头，远程互锁系统，脚踏开关(气动)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，半导体激光治疗头用于减少人体多余毛发，近红外光治疗头用于缓解疼痛的辅助治疗。 |
| 型号规格 | Soprano XL |
| 注册证编号 | 国械注进20193092346 |
| 注册人名称(中文) | 以色列飞顿激光有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Alma Lasers Ltd |
| 注册人住所 | 18 Haharash Street,Caesarea North Industrial Park 3079895 CAESAREA ISRAEL |
| 生产地址 | 18 Haharash Street,Caesarea North Industrial Park 3079895 CAESAREA ISRAEL |
| 代理人名称 | 飞顿贸易(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-07-17 |
| 有效期至 | 2029-08-26 |
| 变更情况 | 2016-10-27“代理人名称：以色列飞顿激光有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702B”变更为“代理人名称：飞顿贸易（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702”。 2023-05-11 注册人住所由:Halamish Street,PO BOX 3021, Caesarea North Industrial Park,38900,Israel;注册人住所变更为:18 Haharash Street,Caesarea North Industrial Park 3079895 CAESAREA ISRAEL 2023-06-12 生产地址由"Halamish Street,PO BOX 3021,Caesarea North Industrial Park,38900,Israel"变更为"18 Haharash Street,Caesarea North Industrial Park 3079895 CAESAREA ISRAEL"。 2023-06-25 代理人名称由飞顿贸易（北京）有限公司 ；代理人住所由北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702;变更为：阿尔玛飞顿科技（成都）有限公司；变更为：四川省成都市武侯区人民南路四段46号附1号2栋18楼1801号附6号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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