| 产品名称(中文) | 血液透析干粉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Powder Bicarbonate Cartridge |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由干粉筒和碳酸氢钠(NaHCO₃)干粉组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于急性或慢性肾衰竭患者的血液净化治疗。 |
| 型号规格 | NiproCart A2F 650、NiproCart A2F 760、NiproCart A2F 850、NiproCart A2F 1100 |
| 注册证编号 | 国械注进20193102391 |
| 注册人名称(中文) | 尼普洛肾溶液西班牙责任有限公司 |
| 注册人名称(英文) | NIPRO RENAL SOLUTIONS SPAIN, S.L.U. |
| 注册人住所 | Pol. Ind. Tumsa, nave n° 31, Mollerussa, Lleida, E-25230, Spain |
| 生产地址 | Pol. Ind. Tumsa, nave n° 31, Mollerussa, Lleida, E-25230, Spain |
| 代理人名称 | 尼普洛贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-09 |
| 有效期至 | 2029-09-18 |
| 变更情况 | 2017-02-06 企业申请变更生产地址，并申请增加规格型号。 变更前生产地址： POLIGONO INDUSTRIAL. TUMSA, NAVE 31.-25230 MOLLERUSA (LLEIDA), SPAIN 变更后生产地址： Pol. Ind. Tumsa, nave n° 31, Mollerussa, Lleida, E-25230, Spain 变更前规格型号： NiproCart A2F 650, NiproCart A2F 760, NiproCart A2F 1100 变更后规格型号： NiproCart A2F 650, NiproCart A2F 760, NiproCart A2F 850, NiproCart A2F 1100 注册产品标准相应条款变化部分见附件。 2018-12-24“注册人名称：NIPRO RENAL SOLUTIONS SPAIN, S.R.L.”变更为“注册人名称：尼普洛肾溶液西班牙有限公司(NIPRO RENAL SOLUTIONS SPAIN, S.R.L.)”。 2020-08-05 “注册人名称:尼普洛肾溶液西班牙有限公司 NIPRO RENAL SOLUTIONS SPAIN, S.R.L.”变更为“注册人名称:尼普洛肾溶液西班牙责任有限公司 NIPRO RENAL SOLUTIONS SPAIN, S.L.U.”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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