| 产品名称(中文) | 一次性使用重力输液器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Primeline |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由瓶塞穿刺器、滴壶(含15μm药液过滤器)、管路、流量调节器、鲁尔锁定接头和保护套组成；根据产品不同，有的货号还包含Y型注射口或三通。管路材质为PVC，增塑剂为DEHT，不含DEHP。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于重力输注。 |
| 型号规格 | 4062181CN, 4060369CN |
| 注册证编号 | 国械注进20193142341 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | 1）Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia; 2）Thanh Oai Industrial Complex, Bich Hoa Commune, Thanh Oai District, 156800 Hanoi, Vietnam. |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-29 |
| 有效期至 | 2029-08-25 |
| 变更情况 | 2017-07-24 注册人申请变更：产品英文名称、删减规格型号。同时，修改了原产品注册标准中描述性错误。 2020-05-11 生产地址由“1）Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia；2）Thanh Oai Industrial Complex, Thanh Oai District, 156800 Hanoi, Vietnam；3）170 La Thanh Road, Dong Da District, 63000 Hanoi, Vietnam；”变更为：“1）Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia；2）Thanh Oai Industrial Complex, Bich Hoa Commune, Thanh Oai District, 156800 Hanoi, Vietnam；”。 2023-02-16 产品技术要求变化详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
