| 产品名称(中文) | 牙种植体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implant System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统由种植体、基台及螺丝组成。其中种植体材质为纯钛(TA3)，表面经过喷砂酸蚀处理，经β辐照灭菌，无菌独立包装。基台和螺丝的材质为钛合金(TC4)，表面未经处理，非无菌包装(具体详见产品技术要求)。 |
| 适用范围/预期用途 | 牙种植体系统是将牙种植体植入口腔牙齿缺失部位的颌骨组织内，起义齿支持和固位作用，并用以恢复或重建牙列缺损或缺失部分的形态和功能。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193172386 |
| 注册人名称(中文) | 奥纳吉路易吉和西合伙公司 |
| 注册人名称(英文) | ORNAGHI LUIGI & C. S.n.c. |
| 注册人住所 | Via S. Margherita, 131 – 20861 BRUGHERIO (MB) – ITALIA |
| 生产地址 | Via S. Margherita, 131-20861 BRUGHERIO (MB)-ITALIA |
| 代理人名称 | 北京维康嘉业国际信息咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区上地信息路1号2号楼6层60592 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按新《分类目录》，该产品分类编码为17，管理类别为三类。 |
| 批准日期 | 2024-03-20 |
| 有效期至 | 2029-09-15 |
| 变更情况 | 2016-04-08 “代理人名称:北京世纪信诚科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区中关村南大街24号7层A10号 ”变更为“代理人名称:北京埃诺登科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区小营西路25号4层01-422、423”。 2021-08-23 “注册人名称：ORNAGHI LUIGI & C.S.n.c.；代理人住所：北京市海淀区小营西路25号4 层01-422、423”变更为“注册人名称：ORNAGHI LUIGI & C.S.n.c. 奥纳吉路易吉和西合伙公司；代理人住所：北京市海淀区高梁桥斜街59号院1号楼9层905”。 2022-03-03 “注册人住所:Via Santa Margherita, 123-20047 BRUGHERIO (MI)”变更为“注册人住所:Via S. Margherita, 131-20861 BRUGHERIO (MB)-ITALIA”。 2024-02-08 代理人名称由:北京埃诺登科技有限公司; 代理人住所由:北京市海淀区高粱桥斜街59号院1号楼9层905;代理人名称变更为:北京维康嘉业国际信息咨询有限公司; 代理人住所变更为:北京市海淀区上地信息路1号2号楼6层60592 2024-10-16 申请人申请变更注册，变更内容为生产地址变更、型号规格变更、产品技术要求变更。生产地址由“Via Santa Margherita, 123-20047 BRUGHERIO (MI)”变更为“Via S. Margherita, 131-20861 BRUGHERIO (MB)-ITALIA”。型号规格变更详见型号规格变化对比表。产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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